Validación en cada paso

Cumplimiento y procesos

Todos los días trabajamos para superar las expectativas del cliente en cuanto a procesos, calidad y cumplimiento, porque las vidas dependen de ello.

Con tres ubicaciones y los especialistas líderes de la industria en ingeniería, fabricación de herramientas y producción, OKAY Industries es reconocida por la fabricación de calidad para aplicaciones médicas. Ofrecemos 17652m2 dedicados a la excelencia del proceso para cumplir con los rigurosos requerimientos de la industria de dispositivos médicos y colaboraremos con usted a lo largo del ciclo de vida del proyecto para garantizar un alto nivel de calidad que resulte en tranquilidad para sus clientes.

Excelencia orientada a resultados, personalizada para su proyecto.

OKAY Industries ha desarrollado un estricto proceso de validación interno que mantiene la calidad y la consistencia incluso para los pedidos más complejos. Diseñamos y construimos soluciones personalizadas basadas en los requisitos del pedido, incluyendo tecnologías para la automatización de la producción y ensamblaje, y podemos garantizar el cumplimiento de los requerimientos de la industria incluso en los proyectos más precisos y exigentes.

Nuestra mzanufactura de precisión para aplicaciones médicas está diseñada para la calidad: identificamos y verificamos la efectividad de las variables críticas del proceso a lo largo del diseño, la producción y el ensamblaje, con esfuerzos que incluyen:

  • Dibujos CAD: incluidos esquemas eléctricos, cuando sea necesario
  • Experimentos y resultados diseñados
  • Documentación de seguridad
  • Definiciones de proceso a cada paso para describir claramente las expectativas y los estándares, incluyendo entradas y salidas
  • Instrucciones de instalación y documentación de Listas de repuestos
  • Instrucciones de trabajo
  • Documentación de calidad, planes de control de productos y PFMEA
  • Mantenimiento preventivo
  • Listas de repuestos

Nuestras operaciones centradas en el cliente están impulsadas por la calidad, y con más de un siglo de experiencia, OKAY está listo para ayudarlo a mejorar sus resultados. Al trabajar en la manufactura de aplicaciones de dispositivos médicos, los proyectos suelen seguir un proceso estándar:

Nuestras certificaciones y registros de fabricación de dispositivos médicos incluyen:

  • Operaciones en los Estados Unidos: ISO 13485: 2016 (ver PDF)
  • Operaciones en Costa Rica: ISO 13485: 2016 (ver PDF)

Part of Something Greater. Comprobado en cada paso.

Con la validación de cada etapa del proceso de producción, incluyendo las verificaciones de cumplimiento para los requisitos de instalación, operación y rendimiento, OKAY Industries trabaja para superar las expectativas del cliente. Nuestros procesos de manufactura de aplicaciones médicas se adhiere a la norma ISO13485: 2016 Sistema de gestión de calidad. Estamos listos y felices de revisar las necesidades de su proyecto y desarrollar una solución personalizada para su aplicación.

Contáctenos o programe una cita en nuestros Laboratorios NexTech y descubra cómo nuestra colaboración centrada en el cliente mejorará los resultados en su próximo proyecto.